भारतीय आयुर्विज्ञान अनुसंधान परिषद के महानिदेशक डॉ. राजीव बहल ने सोमवार को वयस्कों और किशोरों में कोवैक्सिन के दीर्घकालिक सुरक्षा विश्लेषण पर हाल ही में प्रकाशित एक अध्ययन की आलोचना की, जिसमें इसकी खराब कार्यप्रणाली और डिजाइन का उल्लेख किया गया है। उन्होंने स्पष्ट किया कि लेख में भ्रामक और गलत तरीके से आईसीएमआर को “स्वीकार” किया गया है। डॉ. बहल ने कहा कि अध्ययन में टीकाकरण और टीकाकरण न किए गए समूहों के बीच घटनाओं की दरों की तुलना करने के लिए टीकाकरण न किए गए व्यक्तियों का कोई नियंत्रण नहीं था। इसलिए, अध्ययन में बताई गई घटनाओं को कोविड-19 टीकाकरण से नहीं जोड़ा जा सकता है या इसके लिए जिम्मेदार नहीं ठहराया जा सकता है।
डॉ. बहल ने कहा कि आईसीएमआर अध्ययन से जुड़ा नहीं है और उसने शोध के लिए कोई वित्तीय या तकनीकी सहायता नहीं दी है। डॉ. बहल ने कहा कि आईसीएमआर अध्ययन से जुड़ा नहीं है और उसने शोध के लिए कोई वित्तीय या तकनीकी सहायता नहीं दी है। आईसीएमआर के महानिदेशक ने शोध पत्र के लेखकों और पत्रिका के संपादक को पत्र लिखकर आईसीएमआर को स्वीकृति तुरंत हटाने और त्रुटि प्रकाशित करने के लिए कहा है। ‘किशोरों और वयस्कों में BBV152 कोरोनावायरस वैक्सीन का दीर्घकालिक सुरक्षा विश्लेषण: उत्तर भारत में एक साल के संभावित अध्ययन से निष्कर्ष’ शीर्षक वाले एक शोध पत्र में कहा गया है कि भारत बायोटेक की कोविड-रोधी वैक्सीन कोवैक्सिन प्राप्त करने वाले अध्ययन में शामिल 926 प्रतिभागियों में से लगभग एक तिहाई ने ‘विशेष रुचि की प्रतिकूल घटनाओं’ या एईएसआई की सूचना दी।
डॉ. बहल ने कहा कि आईसीएमआर को बिना किसी पूर्व अनुमोदन या आईसीएमआर को सूचना दिए अनुसंधान सहायता के लिए स्वीकार किया गया, जो अनुचित और अस्वीकार्य है। उन्होंने कहा कि आईसीएमआर को इस खराब तरीके से डिज़ाइन किए गए अध्ययन से संबद्ध नहीं किया जा सकता है, जो कई गंभीर खामियों के कारण कोवैक्सिन का “सुरक्षा विश्लेषण” प्रस्तुत करने का दावा करता है। उन्होंने कहा कि अध्ययन आबादी में देखी गई घटनाओं की पृष्ठभूमि दर भी प्रदान नहीं करता है, जिससे टीकाकरण के बाद की अवधि में देखी गई घटनाओं की घटनाओं में परिवर्तन का आकलन करना असंभव हो जाता है। अध्ययन प्रतिभागियों की आधारभूत जानकारी गायब है। उन्होंने कहा कि अध्ययन में जनसंख्या में देखी गई घटनाओं की पृष्ठभूमि दर भी नहीं दी गई है, जिससे टीकाकरण के बाद की अवधि में देखी गई घटनाओं की घटनाओं में परिवर्तन का आकलन करना असंभव हो जाता है।
अध्ययन प्रतिभागियों की आधारभूत जानकारी गायब है। उपयोग किया गया अध्ययन उपकरण ‘विशेष रुचि की प्रतिकूल घटनाएँ (AESI)’ के साथ असंगत है, जैसा कि AESI के लिए पेपर में दिए गए संदर्भ में परिभाषित किया गया है। उन्होंने कहा कि डेटा संग्रह की विधि में पक्षपात का उच्च जोखिम है। उन्होंने कहा कि अध्ययन प्रतिभागियों से टीकाकरण के एक वर्ष बाद टेलीफोन पर संपर्क किया गया और उनके जवाबों को नैदानिक रिकॉर्ड या चिकित्सक की जांच के बिना किसी पुष्टि के दर्ज किया गया, उन्होंने बताया। डॉ. बहल ने यह भी कहा कि पिछले शोधपत्रों में बिना अनुमति के ICMR को इसी तरह की स्वीकृति दी गई है, जिससे लेखकों की प्रथाओं के बारे में चिंताएँ बढ़ गई हैं। उन्होंने कहा, “लेखकों से ICMR को दी गई स्वीकृति को तुरंत सुधारने और एक त्रुटि प्रकाशित करने का आग्रह किया गया है। इसके अतिरिक्त, उन्हें उठाई गई पद्धति संबंधी चिंताओं को दूर करने के लिए कहा गया है।
ऐसा न करने पर ICMR कानूनी और प्रशासनिक कार्रवाई पर विचार कर सकता है।” संपादक को उस पेपर को वापस लेने के लिए कहा गया है जो स्पष्ट रूप से वैक्सीन सुरक्षा पर निष्कर्ष निकालता है जो सबूतों द्वारा समर्थित नहीं है। संपादक को उस पेपर को वापस लेने के लिए कहा गया है जो स्पष्ट रूप से वैक्सीन सुरक्षा पर निष्कर्ष निकालता है जो सबूतों द्वारा समर्थित नहीं है। बनारस हिंदू विश्वविद्यालय के शोधकर्ताओं द्वारा जनवरी 2022 से अगस्त 2023 तक किए गए अध्ययन में कहा गया है कि अध्ययन में शामिल 926 अध्ययन प्रतिभागियों में से लगभग 50 प्रतिशत ने अनुवर्ती अवधि के दौरान संक्रमण की शिकायत की, जिसमें वायरल ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण प्रमुख थे।
किशोरों और वयस्कों में बीबीवी152 (कोवैक्सिन) वैक्सीन की दीर्घकालिक सुरक्षा को देखने वाले अध्ययन में दावा किया गया कि गंभीर एईएसआई, जिसमें स्ट्रोक और गिलियन-बैरे सिंड्रोम शामिल थे, एक प्रतिशत व्यक्तियों में रिपोर्ट किए गए थे। किशोरों और वयस्कों में बीबीवी152 (कोवैक्सिन) वैक्सीन की दीर्घकालिक सुरक्षा को देखने वाले अध्ययन में दावा किया गया कि गंभीर एईएसआई, जिसमें स्ट्रोक और गिलियन-बैरे सिंड्रोम शामिल थे, एक प्रतिशत व्यक्तियों में रिपोर्ट किए गए थे। अध्ययन में 635 किशोरों और 291 वयस्कों को शामिल किया गया, जिन्हें BBV152 टीका दिया गया।
